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国家药监局盯上“中药伤肝”:没病可别乱调理了

2018-08-17 00:34

  中药“天然,无副作用”的观念,一定要改改了。最近,国家药监局官网发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(简称《原则》)。《原则》主要用于中药全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的药源性肝损伤评价与风险管控。消息一出,引发热议。有人觉得这是在“抹黑”中药,有人觉得原则早就该出台了。…[详细]

  先强行科普一下药源性肝损伤。所谓药源性肝损伤,也称药物性肝损伤(Drug-induced liver injury,DILI),是指由药物本身以及(或者)其代谢产物等所导致的肝脏损伤,为临床常见的药物不良反应之一,严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。

  中草药的肝损伤问题,早已不是秘密。1990年代起,含有马兜铃酸成分的中药肾毒性事件时有发生。鉴于多种案例,2001年,世界卫生组织开始提出对马兜铃酸药物的药物警报。

  同年,美国食品药物管理局发出警告,指出含马兜铃酸的药材能导致肾脏不可逆损害。《中国药典》从2005年开始取消了记录中含有马兜铃酸的中草药。

  目前,中草药的肝损伤问题依然不容小视。来自美国药物性肝损伤网络研究数据显示,草药和膳食补充剂引起的肝损伤快速增加,其肝损伤构成比从2005年7%陡升至2012年19%;中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。

  安徽医科大学的许建明教授2005年曾开展一项覆盖全国16家大型医院的药肝回顾性调查,结果显示,1200多例药物性肝损伤病例中,中草药的致病因素占20.6%。

  那为什么出台现在这样一个《原则》呢?在《原则》的前言中说的很清楚:近年来以药源性肝损伤为代表的中药不良反应、事件频发,为中药新药研发、中药产业健康发展及临床安全用药带来了重大挑战。

  中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素,其肝损伤往往较为隐匿,肝损伤与中药的因果关系难以厘清……加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区,研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视,中药安全性风险防范与控制难度大。

  因此,《原则》要建立一套药源性肝损伤评价与风险防控技术体系,从而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。

  简单说,出台《原则》不是为了抹黑中药,而是中药安全问题突出,不得不建立规则,防控中药导致的肝损伤,为中药产业健康发展保驾护航。

  《原则》明确指出中药“天然、无毒副作用”是认识误区,这让一些人转不过弯来——中医药历史悠久,过去怎么没人发现中草药导致肝损伤,是不是把问题夸大了?

  这个问题的答案可能很残酷——内科学博士李长青认为,中草药肝病可能自人类开始服用草药治病就存在,但在传统中医理论和实践里,是不可能被发现和阐明的。

  其实,这也是认识误区。很多西药确实有副作用,但西药成分确定,国内外关于现代药物的肝损伤数据齐全,相关药物肝病的发现、诊断和停药治疗,过程相对清晰,医生和病人在利弊之间更容易权衡抉择。

  而中草药的毒理没有得到充分研究,因而既得不出科学的用法用量,也得不出准确的禁忌人群和不良反应,药物说明书上往往一句“不良反应尚不明确”了事。

  贵阳中医一附院消化内科周素芳医生在其《正确认识中药肝毒性》(2008年)的文中表示,虽然目前中药肝毒性的研究越来越受到重视,但90%的中药毒性尚未掌握,缺乏系统研究。

  “不良反应尚不明确”可不等于副作用小。2013年,国际著名期刊《PLoS One》上刊登了解放军第302医院肝衰竭诊疗与研究中心赵攀等人的研究报告。该报告指出,我国急性肝衰竭(ALF)的最主要病因不是急性病毒性肝炎,而是中草药。

  该研究将我国7家三级部队医院的177例急性肝衰竭患者纳入,发现其中16.95%的患者病因是中草药,11.3%的患者病因是急性病毒性肝炎(大部分为乙肝病毒感染)。这177人中,死亡率高达63.82%。

  了解一些医学常识的朋友应该知道,一种药物不仅需要标识药效,也要标识副作用和禁忌人群。如果不明确,也就是没有做过完整的临床试验,在许多国家是难以作为药物上市的。

  作为“传统文化瑰宝”,中药却享有特权。2006年,原国家食品药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里就默认了中药的特殊性。

  在中药的使用说明书里,关于不良反应、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等五个方面都可以以“”尚不明确”、“尚无信息”或“不列此项”等方式绕开约束。(丁香医生《有多少中成药的不良反应“尚不明确”》)

  更过分的是,一些中医从业人员在国内大量中药致肝损伤的证据面前,不仅不告知患者中草药肝损伤的风险,还找出种种理由为“中药伤肝”辩护:中药伤身,是因为患者碰到了庸医;中药有毒无毒,关键是能否对证治疗;中药的毒副作用,通过炮制或配伍可以减轻或消除……

  然而,李长青博士指出,造成肝损伤的根本因素是中药里的某些物质分子,和辨证、阴阳五行无关,更不可能通过中药的配伍降低毒性。通过增加草药种类的所谓“配伍”来降低某种药的毒性,只可能让中草药肝损伤变得更加复杂,更加严重。

  随着人们生活水平的提高,国人越来越注意保养身体,一些人则开始“治未病”,一旦感觉自己上火、身子虚了就想吃点中药调理一下——所谓“食药同源”,不管用也没啥害处嘛。

  而此次国家药监局公布《原则》,在某种程度上,是对中药肝损伤的一次公开示警,公众理应对中药的副作用多一分警惕。

  更何况,中药种植过程也面临中农药的使用和滥用等问题,中药在炮制、储存、运输过程中,卫生条件也没有保证——中草药绝非某些人宣传的那样“绿色、天然”。

  对中药调理的爱好者来说,如果吃了很久的中药,却感觉越来越不舒服,不要总觉得是药吃得不够好,或者碰到了庸医,还可能是药物对身体造成了损害,去正规医院检查一下为妙。